加大醫(yī)療器械信息公開(kāi)力度
2019-10-26 15:21:43 來(lái)源： 評(píng)論：0 點(diǎn)擊：
全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長(zhǎng)池慧幾乎每年都會(huì)提交一份促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)提案。她今年提交的一份醫(yī)
全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長(zhǎng)池慧幾乎每年都會(huì)提交一份促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)提案。她今年提交的一份醫(yī)療器械信息公開(kāi)化的提案，議題看似微觀，可實(shí)則影響著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)和自主創(chuàng)新的進(jìn)程。
“我國(guó)在醫(yī)療器械審批方面進(jìn)行了嚴(yán)格的管理工作，但在醫(yī)療器械信息公開(kāi)化方面仍需要繼續(xù)完善。”池慧表示，“醫(yī)療器械信息公開(kāi)化是一個(gè)長(zhǎng)期、艱巨、短期效益不明顯的‘苦差事’，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，信息公開(kāi)將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械的規(guī)范管理、持續(xù)創(chuàng)新、提升質(zhì)量具有重要的意義。”
池慧介紹了美國(guó)醫(yī)療器械管理制度。以三類醫(yī)療器械管理為例，產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后，F(xiàn)DA會(huì)在網(wǎng)站上公開(kāi)其安全性和有效性數(shù)據(jù)概要，包括在實(shí)驗(yàn)室的功能性能測(cè)試、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容試驗(yàn)等項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和結(jié)果，動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證結(jié)果，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果。相比之下，我國(guó)在這方面公開(kāi)的內(nèi)容較少，在一定程度上影響了醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)的進(jìn)度。池慧建議，要加大醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的公開(kāi)力度，至少公開(kāi)技術(shù)要求和試驗(yàn)方法的概要，這樣有助于國(guó)內(nèi)同類醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到同等、可控的水平。
2004年施行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，要求“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”，池慧說(shuō)，這一條款對(duì)臨床試驗(yàn)方案的要求較為簡(jiǎn)單，可操作性不夠強(qiáng)。因此，她建議，要加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)、質(zhì)量體系、動(dòng)物試驗(yàn)的要求，對(duì)不同類型的醫(yī)療器械給出臨床試驗(yàn)的導(dǎo)則，對(duì)試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時(shí)間和安全性、有效性等要求明確準(zhǔn)則。同時(shí)，對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以考慮公開(kāi)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案和統(tǒng)計(jì)結(jié)果，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)提供借鑒。
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